藥品有效期的兩個(gè)前提條件
    我們都知道，藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，通常標(biāo)注在藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽上。所以有效期有意義的兩個(gè)前提條件是：①藥品未開(kāi)啟；②藥品按其規(guī)定條件下貯存。但是日常生活中，我們會(huì)使用到一些罐裝藥品、滴眼液或一些大包裝的藥品，必須開(kāi)啟或拆零，且在短時(shí)間內(nèi)不能使用完，這種情況下，我們則更需要關(guān)注藥品開(kāi)啟后使用期限及藥品重新分裝后的有效期。
    藥品開(kāi)啟后使用期限
    開(kāi)啟后使用期限：指打開(kāi)藥品后在規(guī)定貯存條件下的保存時(shí)間。這個(gè)概念通常是針對(duì)多劑量包裝藥品。多劑量包裝藥品是指最小銷(xiāo)售單元內(nèi)含有多次給藥劑量的藥品，可多次取用，如大部分眼用制劑、鼻用制劑等，開(kāi)啟后使用一段時(shí)間后仍會(huì)有剩余�！吨腥A人民共和國(guó)藥典》(2015年版)中指出，除另有規(guī)定外，眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等在啟用后最多可使用4周。
    為什么對(duì)多劑量藥品開(kāi)啟后使用期限有嚴(yán)格規(guī)定？
    以眼用制劑為例，雖然大部分眼用制劑中添加了抑菌劑以抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，但其抑菌效力在貯存過(guò)程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化。眼用制劑作為多劑量制劑一旦開(kāi)啟，在貯藏和使用過(guò)程中易被微生物和淚液污染，使藥物變質(zhì)或引起污染，從而給眼部造成安全隱患。因而需要對(duì)其開(kāi)啟后使用期限作嚴(yán)格規(guī)定。
    溫馨提示：
    若藥品未開(kāi)啟，則在藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件下，有效期以藥品包裝盒為準(zhǔn)；若已開(kāi)啟，如眼用制劑、鼻用制劑、涂劑、涂膜劑等，在正確的貯存條件下通常使用不超過(guò)4周，或遵照說(shuō)明書(shū)中的有效期。
    藥品重新分裝后有效期如何規(guī)定？
    隨著固體口服制劑重新包裝成單位劑量包裝的需求增加，藥品重新包裝后的穩(wěn)定性和有效期需進(jìn)行研究和界定。因此就涉及固體口服制劑的重新包裝有效期問(wèn)題。
    對(duì)于固體口服制劑，在分裝、拆零過(guò)程中，其直接暴露于空氣中，在開(kāi)放式環(huán)境下，藥品拆零與分裝無(wú)法達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求的分裝環(huán)境，藥品的質(zhì)量很難得以保證。且在貯存方面都有別于原包裝, 容易出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如藥品外觀性狀改變、藥物含量降低甚至變質(zhì)。
    為此，F(xiàn)DA對(duì)藥品重新分裝后有效期作了如下規(guī)定：
    2017年8月，F(xiàn)DA修訂了《單位劑量重新包裝藥品有效期：合規(guī)政策指南》,提出在特定條件下將固體口服制劑重新包裝為單位劑量的有效期原則上為：
    (1)從重新包裝之日起不超過(guò)6個(gè)月；
    (2)(藥品有效期－重新包裝日期)×25%；
    兩者中以期限較短者為準(zhǔn)。
    FDA還規(guī)定：如果有適當(dāng)?shù)闹С中詳?shù)據(jù)可用，并滿(mǎn)足其它條件，有效期可以超過(guò)6個(gè)月。但重新包裝的產(chǎn)品的有效期不超過(guò)原始制造商的有效期。
    特別提示：該指南草案并不涉及其它劑型(如無(wú)菌、液體、局部)的重新包裝。
    (藥學(xué)部 梁英萍)