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            醫(yī)療法規(guī)

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            醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例(2016修訂)

            發(fā)布日期:2021-08-02

            醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例(2016修訂)

             

            1994226日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)發(fā)布 根據(jù)201626日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂)

             

            第一章 總 則

             

              第一條  為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理,促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,保障公民健康,制定本條例。

              第二條  本條例適用于從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

              第三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷,防病治病,為公民的健康服務(wù)為宗旨。

              第四條  國(guó)家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展,鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

              第五條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

              縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

              中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理。

             

            第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批

             

              第六條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況,制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。

              機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃。

              第七條  縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃。

              第八條  設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。

            醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

              第九條  單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

              第十條  申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)提交下列文件:

             。ㄒ唬┰O(shè)置申請(qǐng)書;

             。ǘ┰O(shè)置可行性研究報(bào)告;

             。ㄈ┻x址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

              第十一條  單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng):

             。ㄒ唬┎辉O(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng);

             。ǘ┐参辉100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng)。

              第十二條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi),作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù);批準(zhǔn)設(shè)置的,發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書。

              第十三條  國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。

              第十四條  機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室),報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

             

            第三章 登 記

             

              第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),必須進(jìn)行登記,領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              第十六條  申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

              (一)有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書;

             。ǘ┓厢t(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn);

              (三)有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所;

              (四)有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員;

             。ㄎ澹┯邢鄳(yīng)的規(guī)章制度;

             。┠軌颡(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

              第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

              按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

              機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)的執(zhí)業(yè)登記,由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

              第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng):

             。ㄒ唬┟Q、地址、主要負(fù)責(zé)人;

             。ǘ┧兄菩问剑

             。ㄈ┰\療科目、床位;

             。ㄋ模┳(cè)資金。

              第十九條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起45日內(nèi),根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的,予以登記,發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人。

              第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位,必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記。

              第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè),必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后,收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建、擴(kuò)建、遷建原因停業(yè)超過(guò)1年的,視為歇業(yè)。

              第二十二條  床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)1次;床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。

              第二十三條  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

              《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明,并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

             

            第四章 執(zhí) 業(yè)

             

              第二十四條  任何單位或者個(gè)人,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,不得開展診療活動(dòng)。

              第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。

              第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。

              第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)。

              第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

              第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育。

              第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作,必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。

              第三十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救。對(duì)限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人,應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

              第三十二條  未經(jīng)醫(yī)師(士)親自診查病人,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件;未經(jīng)醫(yī)師(士)、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書。

              第三十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí),必須征得患者同意,并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無(wú)法取得患者意見時(shí),應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字;無(wú)法取得患者意見又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng),或者遇到其他特殊情況時(shí),經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案,在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。

              第三十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

              第三十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

              第三十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),加強(qiáng)藥品管理。

              第三十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府或者物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用,詳列細(xì)項(xiàng),并出具收據(jù)。

              第三十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作,承擔(dān)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù)。

              第三十九條  發(fā)生重大災(zāi)害、事故、疾病流行或者其他意外情況時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

             

            第五章 監(jiān)督管理

             

              第四十條  縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán):

             。ㄒ唬┴(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn);

             。ǘ⿲(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo);

             。ㄈ┴(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審;

             。ㄋ模⿲(duì)違反本條例的行為給予處罰。

              第四十一條  國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度,由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。  

              醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

              第四十二條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)。

              醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)院管理、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成。評(píng)審委員會(huì)成員由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

              第四十三條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見,對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給評(píng)審合格證書;對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),提出處理意見。

             

            第六章 罰 則

             

              第四十四條  違反本條例第二十四條規(guī)定,未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),沒(méi)收非法所得和藥品、器械,并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬(wàn)元以下的罰款。

              第四十五條  違反本條例第二十二條規(guī)定,逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù);拒不校驗(yàn)的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              第四十六條  違反本條例第二十三條規(guī)定,出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收非法所得,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              第四十七條  違反本條例第二十七條規(guī)定,診療活動(dòng)超出登記范圍的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正,并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              第四十八條  違反本條例第二十八條規(guī)定,使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正,并可以處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              第四十九條  違反本條例第三十二條規(guī)定,出具虛假證明文件的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告;對(duì)造成危害后果的,可以處以1000元以下的罰款;對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。

              第五十條  沒(méi)收的財(cái)物和罰款全部上交國(guó)庫(kù)。

              第五十一條  當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,可以依照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。當(dāng)事人對(duì)罰款及沒(méi)收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟又不履行的,縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

             

            第七章 附 則

             

              第五十二條  本條例實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)在條例實(shí)施后的6個(gè)月內(nèi),按照本條例第三章的規(guī)定,補(bǔ)辦登記手續(xù),領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

              第五十三條  外國(guó)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港、澳門、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法,由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。

              第五十四條  本條例由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

              第五十五條  本條例自199491日起施行。1951年政務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時(shí)廢止。

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